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IDRAC Regulatory Online Learning のメリット

• 世界の規制業務に関する基礎知識の習得
• 製薬業界の業務プロセスの把握
• 最新の知識の獲得
• 常に変動する規制環境の最新情報の入手と現状把握
• 特定市場における規制対応戦略の策定と実践
• 規制当局への最適な対応方法
• 承認に関する潜在的リスクの特定

IDRAC Regulatory Online Learning が選ばれている理由

• 包括性： 22 のモジュールが世界中の各地域に関するガイドを提供
• 正確性： コンサルタントやパートナーからなる国際的なネットワークを駆使し、IDRAC® 専門チームにより設計および開発
• 最新性： 継続的な更新により最新動向を反映
• 学習者主体： 規制業務の徹底ガイドとして全コース、または関心のあるモジュールのみの選択が可能

• Introductory： Introduction to the European Union Institutions and Regulatory Authority (EMEA)
  （EU の関係機関および規制当局 （EMEA：欧州医薬品審査庁））
• Introductory： Introduction to US Institutions and Regulatory Authority (FDA)
  （アメリカの関係機関および規制当局 （FDA：食品医薬品局））
• Introductory： Introduction to Japanese Institutions and Regulatory Authorities
  （日本の関係機関および規制当局）
• Introductory：
  Introduction to Japanese Regulatory Institutions and Pharmaceutical Review
  （日本における規制当局および医薬品審査の概要）
• Introductory： Overview of the CTD and the e-CTD
  （CTD （コモン・テクニカル･ドキュメント）概観）
• Introductory： Introduction to the International Conference on Harmonization (ICH)
  （ICH （日米EU医薬品規制調和国際会議））
• Introductory： The Regulatory Development Cycle of a Drug
  （医薬品の規制策定サイクル）
• Introductory： Basics of Pharmacovigilance
  （薬剤安全性監視（ファーマコビジランス）の基礎）
• Introductory： Basics of Clinical Trials
  （臨床試験の基礎）
• Practical： How to Register Medicinal Products through the Centralized Procedure
  （集中手続きによる医薬品･医療機器の登録方法
• Practical： How to Register Medicinal Products through the Mutual Recognition Procedure
  （相互認証手続きによる医薬品・医療機器の登録方法）
• Practical： How to Maintain Marketing Approvals in Europe for Centrally Authorized Products
  （ヨーロッパにおける販売承認の保持方法）
• Practical： How to Register a New Drug in the USA
  （アメリカにおける医薬品の登録方法）
• Practical： How to Prepare for an FDA Advisory Committee Meeting
  （FDA 諮問委員会の評価会議に備える）
• Practical： How to Register Medicinal Products through the Decentralized Procedure
  （分散手続きによる医薬品・医療機器の登録方法）
• Strategic： Regulatory Provisions for Expediting the access to Innovative Medicines in the United States and in Europe
  （革新的な医薬品へのアクセスを促す法令）
• Strategic： Access to Unapproved Drugs through Compassionate use
  （例外的使用を通じた未承認医薬品へのアクセス）
• Strategic： Regulatory Requirements for the Conduct of Clinical Trials in Europe
  （ヨーロッパでの治験実施に関する規制基準）
• Strategic： Orphan Drugs in Europe, USA and Japan
  （日米欧におけるオーファンドラッグの取扱い）
• Strategic： Regulatory Requirements for the Submission of Investigational New Drug Applications in the USA (INDs)
  （米国における新薬臨床試験（IND）開始届提出の規制基準）
• Strategic： Meeting Opportunities with Regulatory Agencies
  （規制当局対応の要領）